Det skal være sikkert at bruge en kørestol, det kan man nok ikke være uenig om. Men hvor sikkert? Hvis der sammenlignes med bilbranchen, så er den, i hvert fald i Europa, domineret af EURONCAP, hvor man ofte hører, at bilerne har fået 3, 4 eller 5 stjerner i EURONCAP test. Bilerne testes på mange forskellige måder, og der tages højde for både førerens, passagerens samt de bløde trafikanters sikkerhed. Løbende bliver kravene skærpet. EURONCAP har et slogan, der hedder ”For safer cars”, så de arbejder henimod at skærpe sikkerheden omkring bilkørsel, og håbet er, at der i fremtiden er færre, som kommer til skade i forbindelse med brug af biler.

Kørestolsbranchen er reguleret lidt i samme stil som bilbranchen. Der er en række standarder, som skal overholdes, og disse standarder opdateres løbende. Med kørestole går det lidt langsommere, end det gør med biler, fordi branchen er meget mindre, og det er dyrt at opdatere produkter, så de overholder den nyeste standard. Så meget desto vigtigere er det, at vi som kørestolsproducenter opdaterer vores produkter, så de overholder kravene og er testet efter de nyeste standarder. Der er en standard for manuelle kørestole, der beskriver krav og testmetoder, for at kørestolen overholder denne standard. Den nyeste udgave af denne standard hedder DS/EN 12183:2014, men tidligere har der også været 12183:2009 og inden da 12183:1999. Kravene er langsomt blevet skærpet, og i den seneste udgave er kravene tidssvarende, hvad man vil forvente i dag.

Certifikater på at Wolturnus stolene overholder de nyeste standarder.

Krav og standarder til kørestole

Hvilke krav er det så, en sådan standard indeholder? Vi kan selvfølgelig ikke gennemgå alle kravene her, men standarden kan erhverves på Dansk Standards hjemmeside. Standarden indeholder blandt andet krav til, hvad stolen skal kunne holde til, men også hvilken metoder, der skal anvendes, når kørestolen skal testes.

Desuden stilles der krav til biokompatibilitet og toksicitet (der må ikke anvendes materialer, der kan skade organismen og miljøet), og materialet skal have brandhæmmende egenskaber. Dette skal testes i dertil egnede laboratorier, og testrapporterne må ikke være mere end tre år gamle.

Endvidere er der krav til bestemt indhold og sprog i brugermanualerne, og der skal udføres en risikoanalyse for at identificere og eliminere (eller minimere) risici ved brug af produktet. Fælles for alle disse krav er, at de nævnes i standarden 12183:2014 med reference til uddybelse i en anden standard, hvilket også er gældende for kravet om crash-test, der uddybes i ISO 7176-19.

Ny forordning om medicinsk udstyr

Fremtiden byder på mere dokumentation, mere bureaukrati og krav om at leve op til standarderne. Fra d. 26. maj 2020 vil forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MD-forordningen) finde anvendelse, og ligesom da persondataforordningen blev indført, vil den nye forordning om medicinsk udstyr medføre gennemgribende forandringer.

Via stadig større krav til mærkning og registrering, skal der opnås stor gennemsigtighed i forhold til det enkelte produkts liv, således at sporbarheden øges, og opfølgninger vedrørende sikkerhed og kvalitet muliggøres. For genbrugshjælpemidler betyder det blandt andet, at det skal registreres, hvad produktet har været udsat for, og hvilke reserveredele der er monteret og hvornår. Der stilles også krav til, at producenterne har systemer til risikostyring og kvalitetsstyring, og endvidere skal de udføre kliniske evalueringer samt udarbejde og opdatere teknisk dokumentation.

For safer wheelchairs

Alt det arbejde, der ligger i at få de her ting i orden, tager utrolig meget tid og fokus fra leverandørerne, og det koster også en masse penge. Virksomhederne er nødt til at ansætte en medarbejdere til at holde styr på alle de dokumentationsmæssige udfordringer. Faktisk kræves det i den nye MD-forordning, at en producent har udpeget en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen. Ved Wolturnus har vi ansat en sundhedsteknologi-ingeniør, som står for dokumentationen af vores medicinske udstyr.

Tina Jensen er ansat som medicinsk dokumentationsspecialist hos Wolturnus, hvor hun løbende sørger for, at vi overholder alle standarder og er klar til den nye medicinske forordning

Det har været medvirkende til, at Wolturnus lever op til de nyeste standarder og er på forkant med den nye MD-forordning. Vores produkter opfylder kravene og har bestået tests som beskrevet i den førnævnte nyeste standard, 12183:2014.

For Wolturnus’ sundhedsteknologi-ingeniør har det været en tidskrævende proces, da listen over de nyeste krav er flere hundrede sider lang, og det kræver inddragelse af flere forskellige standarder. Enhver lille del af kørestolen skal testes, og der er mange enkeltstående dokumenter, der skal samles og danne én fælles og forståelig kontekst. Men selvom det er tidskrævende, og hver enkel test er dyr at få udført, så er det i sidste ende det hele værd. Efterlevelse af de nyeste krav er nemlig medvirkende til, at vi kan levere sikre og holdbare produkter i høj kvalitet til vores kunder, og det er trods alt det vigtigste.

Så Wolturnus er klar til den nye forordning – ”for safer wheelchairs”, som man ville sige, hvis din kørestol var en bil.

PS. Hvis man gerne vil følge bloggen, så meld jer til at få en mail her